Efficacia di golimumab nella spondiloartrite assiale non radiografica: analisi di sottogruppo tramite MRI basale e livello di proteina C-reattiva

L’efficacia di golimumab (GLM) nella spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA) è stata dimostrata in uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco (double-blind, DB), controllato con placebo (GO-AHEAD; NCT01453725).

All’ACR 2016, gli stessi autori – Joachim Sieper (Rheumatology Department, Charité-University Medicine Berlin, Berlin, Germania) e coll. – attraverso un’analisi di sottogruppo, hanno presentato un lavoro ove hanno studiato gli effetti di GLM sulla base della presenza o dell’assenza di infiammazione oggettiva (sacroileite alla MRI e/o proteina C-reattiva [CRP] >limite superiore della norma [upper limit of normal, ULN]) al basale.

Pazienti con nr-axSpA (criteri ASAS, con radiografie/MRI delle articolazioni sacroiliache lette in modo centralizzato, durata della malattia ≤5 anni, mal di schiena cronico ≥3 anni, elevata attività di malattia e risposta inadeguata a o intolleranza a FANS) sono stati randomizzati (con sacroileite alla MRI definita con criteri ASAS da un singolo lettore/valutatore centrale [sì, SI+; no, SI-] e livello di CRP [≤ULN o >ULN] quali fattori di stratificazione) a GLM 50 mg sc o placebo Q4W per 16 settimane. Il parametro di valutazione primario era costituito dalla risposta ASAS20 alla settimana 16. Le differenze stimate fra gruppi nella risposta alla settimana 16 con riferimento a remissione parziale ASAS20, ASAS40, BASDAI50 e ASAS (PR) sono state confrontate per 4 sottogruppi di pazienti (MRI SI+ & CRP >ULN; MRI SI- & CRP >ULN; MRI SI+ & CRP ≤ULN; MRI SI- & CRP ≤ULN) mediante metodi Miettinen-Nurminen; non è stato utilizzato nessun controllo di molteplicità.

In totale, sono stati trattati 197 pazienti (GLM = 97; placebo = 100). Le differenze per gruppo di trattamento con riferimento alla risposta ASAS20, ASAS40, BASDAI50 e ASAS PR risultavano maggiori nei pazienti con infiammazione oggettiva basale (Figura). I risultati dovrebbero essere interpretati con cautela, considerate la piccola dimensione dei sottogruppi e l’assenza di controllo di molteplicità.

Siepere coll. hanno concluso che nello studio clinico GO-AHEAD le risposte a GLM (vs. placebo) risultavano maggiori in pazienti con infiammazione oggettiva (in particolare con CRP >ULN) al basale.


Bibliografia di riferimento:
Sieper J, van der Heijde D, Dougados M, et al. A randomized, double-blind, placebo-controlled, sixteen-week study of subcutaneous golimumab in patients with active nonradiographic axial spondyloarthritis. Arthritis Rheumatol. 2015;67:2702-12

Fonte:
Sieper J, van der Heijde D, Maksymowych W, et al. Efficacy of Golimumab for Nonradiographic Axial Spondyloarthritis (nr-axSpA): Subgroup Analysis By Baseline MRI and C-Reactive Protein Status [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2016; 68 (suppl 10).


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