Golimumab migliora gli outcome riportati dai pazienti e i parametri socioeconomici ed economici in pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante: risultati di una valutazione clinica non interventistica in Germania

Golimumab (GLM) ha mostrato la sua efficacia e la sua sicurezza in vari studi clinici randomizzati con pazienti eleggibili per gli studi clinici. All’ACR 2016 Klaus Krüger (Praxiszentrum St. Bonifatius, München, Germania) e coll. hanno presentato un lavoro nel quale sono partiti dal presupposto per il quale, almeno in Germania, sono ancora mancanti dati relativi agli outcome riportati dai pazienti (patient-reported outcomes, PRO) e ai parametri socioeconomici e sanitario-economici nella pratica clinica quotidiana.

Nello specifico, si è trattato di uno studio prospettico non interventista: il GO-NICE, condotto in 158 sedi tedesche, ha arruolato 1613 pazienti per esplorare l’attività di malattia tramite DAS28, PsARC e BASDAI, la qualità della vita, l’astenia, i giorni di assenza dal lavoro per malattia, la qualità del lavoro, come pure la sicurezza.

Un totale di 1458 (90,4%) pazienti aveva una valutazione basale e almeno una visita aggiuntiva e risultava pertanto eleggibile per l’analisi finale. Le proporzioni di pazienti che hanno completato lo studio ed erano ancora in trattamento con GLM alla fine del mese 24 erano le seguenti: artrite reumatoide (AR) (44,9%), artrite psoriasica (APs) (54,6%) e spondilite anchilosante (SA) (59,2%). Al basale (BL): AR: n = 474, età media 54,9 anni, 72,8% femmine, 64,7% naïve ai biologici, APs: n = 501, età media 50,5 anni, 54,1% femmine, 56,5% naïve ai biologici, SA: n = 483, età media 43,6 anni, 66,5% maschi, 61,0% naïve ai biologici.

Un miglioramento della qualità della vita (EQ-5D-3L) è stato osservato dopo 6 mesi e risultava mantenuto nel corso di 24 mesi. Lo stato di salute dei pazienti al momento attuale (EQ VAS) è migliorato da 51,0 (BL) a 63,4 (pazienti AR), da 48,4 a 64,3 (pazienti APs) e da 46,8 a 66,5 (pazienti SA), la capacità funzionale (FFbH) è migliorata in modo significativo (p < 0,0001 vs. BL) dal basale 68,2 a 76,1 punti (pazienti AR), da 69,0 a 76,8 (pazienti PsA) e da 69,0 a 78,5 (pazienti SA), e il punteggio FACIT-Fatigue medio è migliorato in modo significativo (p < 0,0001 vs. BL) dal basale 32,4 a 38,3 punti (AR), da 30,0 a 35,9 punti (APs), e da 29,9 a 37,9 punti (SA) nel corso del tempo fino al mese 24.

I giorni di assenza dal lavoro a causa della malattia sottostante negli ultimi 6 mesi sono stati valutati a BL e dopo 2 anni di trattamento. Essi si sono ridotti notevolmente: da 16,2 a 4,1 giorni (AR), da 10,6 a 2,0 giorni (APs) e da 14,7 a 3,9 giorni (SA). Anche i giorni con produttività ridotta si sono ridotti notevolmente: nei pazienti con AR da 64,5 (BL) a 29,9 (mese 12) a 23,1 giorni (mese 24); in pazienti con APs da 66,6 a 26,6 a 19,8 giorni; e in pazienti con SA da 66,3 a 26,1 a 17,3 giorni entro i 6 mesi precedenti. L’impatto della malattia sulla qualità del lavoro, determinato con un punteggio da 0 (nessun impatto) fino a 10 (impatto molto grave), è diminuito entro 24 mesi di trattamento da 4,8 a 2,4 (pazienti AR), da 4,8 a 2,2 (pazienti APs) e da 4,8 a 2,0 (pazienti SA) con riferimento ai 6 mesi precedenti. La proporzione di pazienti che hanno necessitato di ospedalizzazione è diminuita dal 10,6 all’1,6%, la fisioterapia dal 28,8 al 16,6% e il trattamento con massaggi dal 10,9 al 6,4% entro i 2 anni di trattamento. Il profilo di sicurezza di GLM era coerente con quello osservato in altri studi su GLM. Sono stati registrati 4 decessi: 1 paziente deceduto con bassa probabilità di collegamento e 3 pazienti non farmaco-collegati al trattamento con GLM.

Krüger e coll. hanno concluso che GLM SC una volta al mese è risultato un trattamento efficace in pazienti con AR, APs e SA in un contesto di vita reale (real-life) in Germania. Il trattamento con GLM ha mostrato miglioramenti notevoli nell’efficacia clinica, nei parametri della qualità della vita riportati dai pazienti e nei parametri socio-economici e sanitario-economici. Gli autori non hanno identificato nessuna nuova segnalazione relativa alla sicurezza.


Fonte:
Krüger K, Burmester G, Wassenberg S, et al. Golimumab Improves Patient-Reported Outcomes and Socio- and Health-Economic Parameters in Patients with Rheumatoid Arthritis (AR), Psoriatic Arthritis (PsA), and Ankylosing Spondylitis (SA): Results from a Non-Interventional Clinical Evaluation in Germany [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2016; 68 (suppl 10).


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